亚马逊娱乐场游戏 - 湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

发布时间:2020-01-11 14:56:01      浏览:1433

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亚马逊娱乐场游戏,证券代码:000908 证券简称:景峰医药 公告编号:2019-080

湖南景峰医药股份有限公司

关于子公司药品获得美国anda批准文号的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司sungen pharma, llc(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国fda)的通知,尚进向美国fda申报的利多卡因软膏新药简略申请(anda,即美国仿制药申请,申请获得美国fda审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关信息公告如下:

一、 药品基本情况

1、药品名称:利多卡因

2、剂型:软膏

3、规格:5%

5、申请事项:anda

6、申请人:尚进

7、anda号:212486

8、审批主要结论:已经确定利多卡因软膏5%是生物等效的,因此治疗也等效于阿斯利康(astrazeneca)公司已上市的原研(rld)苦息乐卡因软膏(xylocaine ointment,5%)。

二、药品的适应症及市场情况

利多卡因(lidocaine)又称为苦息乐卡因(xylocaine),为一种局部麻醉药,它是可卡因的一种衍生物,但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。利多卡因在最基本的健康照护系统中最必要的药物清单——世界卫生组织基本药物标准清单登录有案。利多卡因可被用于神经传导阻滞,也可以直接用于皮肤来麻醉,一般施用一到三分钟后即生效,效果维持一到三小时。该药物用于皮肤,可以防止某些皮肤状况(如擦伤,轻微烧伤,湿疹,昆虫叮咬)引起的瘙痒和疼痛,并治疗由痔疮和生殖器/肛门区域的某些其他问题引起的轻微不适和瘙痒(例如,肛裂,阴道/直肠周围瘙痒)。利多卡因对妊娠妇女通常较安全,对丁卡因(tetracaine)或苯佐卡因过敏的人而言,利多卡因也相对安全;同时也是抗心律失常药的1b等级用药。目前美国市场的主要生产商有sandoz, amneal, taro, akorn, and teligent等。根据ims数据显示,利多卡因软膏2018年在美国市场的销售额约6千多万美元。目前国内尚未见这个产品的进口上市。

三、对上市公司影响及风险提示

本次利多卡因软膏获得美国fda批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,为尚进在国际商开拓半固体制剂和药政路线建立了相关平台和机制,这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

特此公告

湖南景峰医药股份有限公司董事会

2019年10月20日